一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途...
一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途...
一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研...
二、 已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》 进行相关研究, 并在申报再注册时提供相关研究资料。 三、 对已上市化学药品注射剂、 多组分生化药注射剂进行仿制、 改变剂型或者改变给药途径研究时, 研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件: 1. 化学药品注射剂基本技术要求(...
一、国家局已受理但尚未批准注册的化学要紧注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。 二、已批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时共相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或改变给药途径研究时...
一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研...
二､已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相 关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料｡ 三､对已上市化学药品注射剂､多组分生化药注射剂进行仿制､改变剂型或者改变给药途径 研究时,研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础｡ 附件:1.化学药品注射剂基本技术要求(...
一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研...
上传人:mali12401·上传时间:2015-01-25 1/32 0% 0% 0% 0% 0% 继续阅读
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究,并在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时,研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件:(试行) (试行)国家食品药品监督管理局二○○...