一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。 三、200...
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。 三、2006...
国食药监注[2006]202号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品...
发文机关 上海市食品药品监督管理局 发文字号沪食药监药注〔2006〕388号 发布时间2006-06-21 政策类型政策文件 发文主题食品药品心得体会 0/300 保存 上级政策 序号 政策标题 发文机关 发文时间 1 药品注册管理办法 国家市场监督管理总局 2020-01-22 2 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局 20...
附件2: 预防用生物制品说明书规范细则 一、说明书格式 核准和修订日期 X X X说明书 警示语位置 【药品名称】 【成份和性状】 【接种对象】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】