一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。 三、200...
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》 ...,第2页
《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》 ) , 现予印发, 并将有关事宜通知如下: 一、 2006 年 6 月 1 日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》 (国食药监注[2006]100号) 提出补充申请的药品, 其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的...
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。 三、2006...
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。 二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。
《 规范细则》 ) , 现予印发, 并将有关事宜通知 药监注 2006 年 5 月10 日 ) 如下 : 一、2006年 6月 1 日起国家局批准注册 的药品以及按照《 关于实施< 药 品说 明书和 标签管理规定> 有关事宜的公告 》 ( 国食药监 注Ezoo631oo 号)提出补充申请的药品, 其说 明书格式和内容应当符合本《 ...