为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度,我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日...
连续制造作为一种先进生产工艺,在生产过程中,输入物料持续进料、持续转化,同时伴随输出物料的持续产出。 不同于传统的批生产工艺,连续制造工艺具有生产步骤连续 无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点,有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药...