15 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则一、概述口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间...
化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究则是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期／复检期的确定提供信息支持。《化学药物（...
本指导原则的核心要求与ICH指导原则基本一致。我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和...
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》适用于A.体内药物浓度能够准确测定B.口服制剂C.部分非口服制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药
1月9日,为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求,药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,予以发布。(CDE) ...
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景,阐述修订的指导思想及主要内容,明晰与注册申报相关的概念,深度解读进行稳定性研究需关注的问题,以方便药品研发单位及生产企业理解,并在以后的...