有效的研究技术和指导原则能够提高药物的质量和疗效,保证药物的安全性和有效性。 化学药物的生物利用度是指药物在进入机体后可吸收部分达到体内循环液体中时的百分比。而药物的生物等效性则是指药物的孟德尔顶点时间(即在血浆中的最大浓度)和孟德尔开曼时间(即血浆暂停时间)之间的关系。药物的生物利用度和生物等效性的...
指导原则编号: 【H】G C L 2 -1化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 研究技术指导原则(第二稿) 二○○四年三月一日 一、概述 (3) 二、BA和BE基本概念及应用 (4) 三、BA和BE 研究方法 (6) 四、BA和BE研究具体要求 (8) (一)生物样本分析方法的建立和确证 (8) 1. 常用分析方法 (8) 2. 方...
绝对生物利用度是以静脉制剂(通常认为静脉制剂生物利用度为100%)为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量;相对生物利用度则是以其他非静脉途径给药的制剂(如片剂和口服溶液)为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量, 2. 生物等效性:是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,服用相同剂...
1、指示编号:指示原则编号:化学药品准备人类生物利用度和生物等效性研究技术指导2005年3月化学药品准备人类生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2005年3月h g c l 2-1生物利用度和生物等效性基本概念和应用2 3,生物利用度和生物等效性研究生物利用度和生物等效性研究特定要求6 (1)建立和确认生物标本分析方法6 ...
指导原则编号: 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究 技术指导原则 (第三稿) 【 H】 GC L 2 - 1 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
【【 H H 】】 G G C C L 2 - - 1 1指导原则编号: 指导原则编号: 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 研究技术指导原则研究技术指导原则( (第二稿第二稿) ) 二○○四年三月一日二○○四年三月一日...
指导原则编号: 【H 】 G C L 2 - 1 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性 研究技术指导原则 (第二稿) 二○○四年三月一日 目录 一、概述 ………3 二、BA 和 BE 基本概念及应用………4 三、BA 和 BE 研究方法……… 6 四、BA 和 BE 研究具体要求……… 8 (一)生物样本分析方法的建立和确证...
生物利用度与生物等效性概念虽不完全相 同,但试验方法基本一致。为了控制药品质量,保证药品的有效性和安全性,特制定本 指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验,可根据有关部门颁布 的法规要求进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室,应提 供机构名称以及医学、...
本指导原则主要是针对化学药品口服制剂的 BA 和 BE 研究,也适用于其他需要吸收起全身作用的化学药品制剂。因为在具体应用过程中有可能面临多种情况,对于一些特殊问题,仍应遵循具体问题具体分析的原则。 二、BA 和 BE 基本概念及应用 1. 生物利用度:是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分...
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则编1ggm3elej 指导原则编号:【H】GCL4-1 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则二○○五年三月目 录一、概述···1 二、整个临床试验的基本考虑···