化学药物制剂研究基本技术指导原则 一、以质量为本 质量是制药从业者最关注、最重要的内容,制剂质量好坏直接影响药物的有效成分含量、安全性及疗效,对药物制剂的研究和开发来说,以质量为本是必不可少的。因此,制药企业在药物制剂研究和开发中,应以质量为第一位,追求质量的优异;应科学确定目标,明确质量规范,研制新药...
化学药物制剂研究基本技术指导原则 制剂研究旳基本内容 1剂型旳选择2处方研究3制剂工艺研究4药物包装材料（容器）旳选择 5质量研究和稳定性研究 剂型旳定义 •剂型是将药物加工制成适合于疾病旳诊疗、治疗或预防需要旳不同给药形式，也称药物剂型，如片剂、软膏剂、注射剂等。剂型旳主要性 ①变化药物作用性质：有些...
化学药物制剂研究基本技术指导原则本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上,考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计...
化学药物制剂研究基本技术指导原则 制剂研究的基本内容 药物剂型种类很多,制剂工艺也各有特点,研究中会面临许多具体情 况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的,即通过一系列研究工作, 保证剂型选择的依据充分,处方合理,工艺稳定,生产过程能得到有效控 制,适合工业化生产。
化学药物制剂研究基本技术指导原则 一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
以下是化学药物制剂研究的基本技术指导原则。 首先,要严格控制化学药物的成分、物质、形态和质量,确保化学药物质量稳定,以便提高药物的活性和稳定性。要根据物理化学的原理,正确设计各种组分的配比,保证有效成分与潜在有效成分的稳定性,尤其要注意防止不同组分之间发生化学反应。 其次,要有规范的实验室操作指导,加强实验...
化学药物制剂研究基本技术指导原则 2005.4 1 一、起草背景和指导思想二、内容设置的考虑三、主要内容介绍四、有关问题的说明 2 一、起草背景和指导思想 （一）立题依据 ➢制剂研究的重要性 －药物必须制成适宜的剂型才能用于临床 ➢制剂研究的现实需要性 －无系统的制剂研究指导原则－药物制剂注册申报量大－存在...
化学药物制剂研究基本技术指导原则(国食药监注[2005]106号) 目录 一、概述...1 二、制剂研究的基本内容...1 三、剂型的选择...3 四、处方研究...
指导原则编号:【H】GPH4-1 化学药物制剂研究基本技术指导原则 目录一、概述二、制剂研究的基本内容三、剂型的选择四、处方研究五、制剂工艺研究六、药品包装材料(容器)的选择七、质量研究和稳定性研究八、附录九、参考文献十、著作 化学药物制剂研究基本技术指导原则 一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂...