化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 一、概述 缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放，血药浓度“峰谷”波动较小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较，缓释制剂可延长治疗作用持续时间，...
技术指导原则（修订）一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、...
技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能 力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设 计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射 等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏...
1化学药物制剂研究基本技术指导原则化学药物制剂研究基本技术指导原则005.4化学药物制剂研究基本技术指导原则化学药物制剂研究基本技术指导原则005.4
与普通制剂比较，缓控释制剂可延长治疗作用持续时间，降低毒副作用，减少用药次数，方便病人用药，改善用药的依从性。研制已有国家标准的缓控释制剂，亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上，结合本指导原则的主要思路开展研究工作。本指导原则基本内容共分六个部分。除概述部分外，第二部分对口服缓控释...
药物制剂研究技术是指在药物研发的过程中,通过不同的化学方法和手段来改进药物的药理活性、溶解性、稳定性、生物利用度等性质,以提高药物疗效。 以下是一些化学药物制剂研究技术的指导原则: 1.药物分子的设计和合成:药物分子的设计是药物研发的第一步,需要考虑药物的目标,如靶点、疾病类型等。同时,合成路线需要设计...
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化...
指导原则编号: 【 H】G PH 4 - 1 化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○四年十一月目 录一、 概述 1 二、制剂研究的基本内容 1 三、剂型的选择 3 四、处方研究 4 五、制剂工艺研究 9 六、药品包装材料(容器)的选择 12 七、质量研究和稳定性研究 13 八、附录 13 九、参考文献 15 十、著者 16 ...
指导原则编号指导原则编号指导原则编号指导原则编号:::化学药物口服缓释制剂药学研究化学药物口服缓释制剂药学研究化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则技术指导原则技术指导原则化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则二二二二OOOOOOOO七年九月七年九月七年九月七