根据CDE发布的指导原则,中控剂量单位均匀度的合格标准为每个取样点的平均值在目标剂量的90.0%-110.0%之间,所有单值在目标剂量的75.0%-125.0%之间。 结果判定: 如果所有取样点的平均值和单值均符合上述标准,则可以判定该批次药品的中控剂量单位均匀度合格。 如果存在不符合标准...
第二个地方,在WV的适用范围里,除了USP提到的四条意外,还多了一条:对于活性成分量不满足25 mg/25%限度的,同时满足下列情形可选择重量差异检测代替含量均匀度检测:a.根据过程验证和开发数据,最终剂量单位中活性成分浓度(m/m or m/V)的RSD不...
6.计算均匀度因子。均匀度因子U=sqrt(S/n)。 根据以上计算公式,可以得到剂量单位均匀度重量校正的结果,即均匀度因子U的值。一般来说,均匀度因子越小,说明剂量单位的重量分布越均匀,符合标准要求。如果均匀度因子超过了设定的标准范围,可能需要进行调整或修正,以确保剂量单位的均匀度符合要求。©...
1.什么是中控剂量单位均匀度? 先来个简单介绍,中控剂量单位均匀度就是要确保药品或药物在生产过程中,每一个单位的剂量都能保持一致。想象一下你在泡一壶茶,如果茶叶分布不均匀,有的地方浓有的地方淡,那喝起来肯定不爽。药物也是同样的道理,每一剂量如果不均匀,那效果就会大打折扣,甚至可能引发副作用。嗯哼,听...
这一批中出来的,张三李四王二麻、他大舅他二舅、桌子板凳木头里面含有的有效成分是不是一致的,均匀的,靠的就是检查其剂量单位均匀度。但是剂量单位均匀度不适用于外用皮肤给药的单位剂量容器中的混悬液、乳状液或凝胶。 二、这玩意咋用啊! 检查的方法有两种,含量均匀度(Content Uniformity,CU)和重量差异(Weight ...
前面已经提到,CP中是没有剂量单位均匀度这个概念的,但是含量均匀度(0941)和重量差异CP都有。不急不急,我们一个个来看。先看含量均匀度! 含量均匀度是用来检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。(目的差不多) 以下是适用范围:(国外CU适用所有) ...
美国药典剂量单位均匀度(UniformityofDosageUnits)为了确保剂量单位的一致性,保证一批中的每一单位,其有效成分含量都在其标示的一个有限范围内。剂量单位被定义为在其每一单位中,含有有效成分的一个单一剂量或一个剂量的一部分的一种剂量形式。剂量单位均匀度一词定义为,剂量单位中有效成分的量的一致性程度。因此呢,...
这一批中出来的,张三李四王二麻、他大舅他二舅、桌子板凳木头里面含有的有效成分是不是一致的,均匀的,靠的就是检查其剂量单位均匀度。但是剂量单位均匀度不适用于外用皮肤给药的单位剂量容器中的混悬液、乳状液或凝胶。 二、这玩意咋用啊! 检查的方法有两种,含量均匀度(Content Uniformity,CU)和重量差异(Weight ...
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家...