根据CDE发布的指导原则,中控剂量单位均匀度的合格标准为每个取样点的平均值在目标剂量的90.0%-110.0%之间,所有单值在目标剂量的75.0%-125.0%之间。 结果判定: 如果所有取样点的平均值和单值均符合上述标准,则可以判定该批次药品的中控剂量单位均匀度合格。 如果存在不符合标准...
1.什么是中控剂量单位均匀度? 先来个简单介绍,中控剂量单位均匀度就是要确保药品或药物在生产过程中,每一个单位的剂量都能保持一致。想象一下你在泡一壶茶,如果茶叶分布不均匀,有的地方浓有的地方淡,那喝起来肯定不爽。药物也是同样的道理,每一剂量如果不均匀,那效果就会大打折扣,甚至可能引发副作用。嗯哼,听...