混合和压片/填充步骤是化药口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤,如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求,确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质,是实现成品含量均匀的前提。为进一步加强国际人用药品注册技术协调会...
目前,制药公司采用统一的GMP(国际良好制造规范)标准,从而确保了药物制造的质量和安全性。 综上所述,化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则,是制药过程中不可忽视的重要方面。制药公司应该充分考虑上述因素,制定合理的制剂方案,在确保药物质量和稳定性的同时,确保药物制程具有高性价比。
混合均匀度和中控剂量单位均匀度是化药口服固体制 剂生产过程中的关键考察指标,影响混合不均匀的原因,通 常与物料的理化性质(如物料粒径及其分布、引湿性等)、工 艺特点(如湿法制粒、粉末直压等)等相关。 本指导原则旨在提供一种混合均匀度和中控剂量单位 均匀度的研究策略,故决策树(详见附件 1)未明确具体的 ...
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)202201
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)...
截止目前,化药药学指导原则已发布62篇,《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,按发布顺序为化药药学第52#指导原则。 开胃菜:既然《<药品GMP指南>:口服固体制剂》验证章节中已有对混合均匀度的指导...
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行).pdf,2022 01 一、概述 1 二、总体考虑 2 三、取样计划 3 (一)混合阶段取样计划 3 (二)压片/填充阶段取样计划 4 四、验收标准 5 (一)混合均匀度验收标准 6 (二)中控剂量单位均匀度验收标准
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要...
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)...
13 p. 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 2 p. 混合均匀度 1 p. 混合均匀度 27 p. 药品研究基础培训-普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 5 p. 化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行) 发表评论 验证码: 换一张 匿名评论 提交 关于...