研究药物:IBI311注射液(III期) 登记号:CTR20232896 试验类型:单臂试验 适应症:甲状腺眼病 申办方:信达生物制药(苏州)有限公司 延伸阅读 信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药...
信达生物甲状腺眼病药物IBI311获批上市 国家药监局(NMPA)于3月14日批准信达生物研发的IGF-1R单抗替妥尤单抗(IBI311)上市,用于治疗甲状腺眼病(TED)。作为我国该治疗领域近70年来的首款创新药物,该产品通过阻断胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)信号通路发挥治疗作用。 IBI311能有效抑制IGF-1R在眼眶成纤维细胞中的过表达...
1. 临床数据对比 $信达生物(01801)$的替妥尤单抗(IBI311)与Horizon/安进的Tepezza(teprotumumab)均靶向IGF-1R,但两者的临床研究数据存在一定差异: • 替妥尤单抗(中国III期RESTORE-1研究):治疗组眼球突出应答率为85.8%(安慰剂组3.8%),疾病活动程度和生活质量改善显著优于安慰剂,且安全性良好 。 • Tepezz...
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:“我们很高兴能够在亚太眼科学会(APAO)大会和国际内分泌大会(ICE)上口头报告信达生物IBI311在甲状腺眼病的临床研发进展,这是信达与学术界深入合作产生的又一硕果,也是国际眼科和内分泌学术界对...
信达生物：IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究达成主要终点 来源：新浪港股 信达生物（01801）发布公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。公司计划将向国家药品...
在第21届国际内分泌学大会上，信达生物以口头报告形式分享了一项关于中重度活动性甲状腺眼病（TED）患者的II期临床研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估IBI311在治疗TED方面的疗效与安全性。共有33例合格受试者被随机分配至IBI311治疗组或安慰剂组，接受为期12周的静脉注射治疗。
IBI311是信达生物制药研发的靶向IGF-1R的单克隆抗体,用于治疗甲状腺眼病,目前国内尚未有针对TED的生物制剂获批。IBI311可阻断IGF-1与 IGF-1R结合,抑制IGF-1R介导的信号通路激活,减少下游炎症因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)的活化及其活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的合成,减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反...
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替妥尤单抗N01在中国获批上市】2025年3月14日,中国国家药监局(NMPA)官网刚刚公示,信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体替妥尤单抗N01注射液(研发代号:IBI311)的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示,该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。 甲状腺眼病(TED)是一种累及眼部...
【高盛发布报告称,信达生物宣布IBI311治疗甲状腺眼病的III期临床研究已达成主要终点,计划将递交上市申请。高盛维持信达生物的“买入”评级,并将目标价从57.4港元调高至60.66港元。预计新药IBI311将于2025年在内地上市,销售峰值预计可达10亿元人民币,假设约有2.5万名甲状腺眼病病人使用。因此,高盛将2025年每股盈利预测从0.0...