IBI343 是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应...
今日,信达生物宣布,公司IBI343再次被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 IBI343是一款抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC),目前处于III期临床阶段。该药物最早曾于2024年...
2024年6月13日,信达生物宣布其抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物(ADC)IBI343获得美国FDA授予快速通道资格,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 IBI343是重组人源抗CLDN18.2ADC,基于信达生物与Synaffix的合作采取差异化设计,使用了TOPO1i payload采取定点偶联技术位点特异性将...
2025年1月16日,信达生物制药集团宣布,其研发的抗紧密连接蛋白18.2抗体-依喜替康偶联物IBI343,已获中国国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗药物名单。该药物拟定用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。 关于IBI343...
5月7日,信达生物制药宣布,其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。 信达生物部分产品管线 | 来源:CDE IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC,与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后,可发生CLDN18.2...
IBI343是信达生物的首款ADC,以claudin18.2为靶点,该ADC具有旁观者效应,能够杀灭特异抗原低表达癌细胞。根据信达生物公布的数据可知:单针注射IBI343,可以显著抑制低抗原表达的异种移植模型鼠肿瘤生长,并保持肿瘤在21天内一直处于低位水平。 除了传统的抗体...
2024年7月2日,信达生物宣布,在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2(CLDN18.2) 抗体-依喜替康偶联物(ADC) IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据。该结果...
信达生物新药IBI343获FDA快速通道资格 信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343获得美国FDA快速通道资格,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前,FDA已批准IBI343用于该适应症的临床试验申请。(美通社)...
6月13日,信达生物宣布,其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请(IND)。
信达生物将在ESMO Asia 2024年会上公布IBI343(CLDN18.2 ADC)等多项创新管线更新临床数据 美国旧金山和中国苏州2024年11月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布,将在2024年...