体外诊断试剂的冷库运输具有较强的专业性，对运输条件有严格的要求。因此，其运输方式和运输过程中的温度监测是体外诊断试剂整个冷库管理的重点之一。一、体外诊断试剂的运输方式 1.泡沫箱运输 泡沫盒是一种由泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫）制成的盒式包装容器，需要与冰、干冰等冷藏剂一起使用。泡沫盒的主要优点是...
1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。 2、住宅用房不得用做仓库。 体外诊断试剂经营企业冷库要求如下: 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积...
一、用于存放体外诊断试剂的药品冷库的库容不小于20立方米，温度一般为＋2℃～＋8℃，湿度45%~75%之间，双套高效制冷机组，互为备用，微电脑自动控制；配备温湿度监测系统，实时监测，自动存储数据，超限短信报警；停电保护措施配备备用发电机组。二、疫苗批发企业配备两间以上独立冷库，其中冷藏库为2~8℃，低温冷库为...
体外诊断试剂冷库要求 血浆、试剂、药品储存、产品生产、成品包装等工艺需要在清洁低温的环境中进行。这样，血浆试剂冷藏库的建设一直是生物制药冷藏库和血浆试剂冷藏库建设的重要组成部分。在体外诊断试剂冷藏室施工安装设备的选择和设计中，体外诊断试剂冷藏室的施工一般分为两类：全组装冷藏室或土建保温半组装冷藏室，均...
体外诊断试剂冷库要求：第三章设施设备 第十二条企业应当有明亮、整洁的办公、营业场所，其面积不得低于100平方米，不得位于居民区。第十三条企业诊断试剂仓库不得设在居民区，并应当具备下列条件:(一)库区环境清洁，无污染源;(2)诊断试剂存放区域应与商务、办公等其他区域有效隔离;(三)装卸作业中应采取措施，防止...
普通冷库是一套制冷装置，因为体外诊断试剂冷库需要为其质量提供合适的储存条件。在普通冷库的基础上，增加备用机组，并配置备用发电机或双回路供电，并具有温湿度调节、自动记录、超出范围的短信报警、声光报警，第一时间通知相关负责人，保证冷库的正常运行。2.FDA对体外诊断试剂的冷库容量、温度和湿度有什么要求？冷库...
体外诊断试剂一般需要在低温环境下存放,以保证样品的稳定性。一般要求冷库的温度保持在2℃-8℃之间。如果试剂需要更低的温度存储,比如-20℃或者-80℃,需要专门的超低温冷库存储。 二、冷库湿度要求 冷库的湿度也是需要进行管理的。通常情况下,冷库湿度要保持在60%-70%左右,如果湿度过高则会导致试剂受潮,影响稳定...
一、冷库温度要求 体外诊断试剂的保存温度多数在2-8℃之间,因此冷库应当保持在适宜的温度范围内。在冷库内部设置温度报警器并进行定期检查,以保障试剂的质量和安全性。 二、冷库湿度要求 冷库湿度一般应控制在40%~60%之间,以免过高的湿度影响试剂的质量。此外,冷库内应定期进行除湿处理,以确保...
结论: 体外诊断试剂冷库的建造要求对于保障试剂质量和有效性至关重要。合适的温度控制、湿度控制、空气质量控制以及安全性要求是建造体外诊断试剂冷库时需要考虑的关键因素。建议在建造过程中咨询专业的工程师或顾问,确保冷库的设计和设备选择符合相关标准和规定,以满足体外诊断试剂的储存要求,保证试剂的质量和安全性。如果...