校准物的生产工艺一般为:称量→配制→过滤→分装→冻干(适用于冻干品)→轧盖→贴标→定值→包装,其中称量、配制、冻干、定值是主要工艺控制点,特别是冷冻干燥,其投入大、过程复杂、控制点多、对时间和人员要求高,但冷冻干燥能极大延长产品的效期,并方便...
体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。我国目前仅体外诊...
1、体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品(物)(包含真切度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊疗试剂临床检测及监察查验结果正确一致的主要工具,也是保证量值传达的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、...
1、I ay m - bes wo k_s on teg is体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准 品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具, 也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、...
质控物和质控品是一回事，对应英文术语“control material”，其定义是：被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。在IVD行业，很少使用对照品这个术语。从质控物的定义可以看出，质控物包含的范围广、种类多。按照质控物的用途，可以将质控物分为正确度质控物、精密度质控物，当然也可以有...
增加的这一校准等级序列是与我们的实际工作相符合的,在溯源过程中,大家获得的是有证一级参考物质(m1),这些有证一级参考物质一般是纯物质,通常是国家计量部门研制的,通过定量核磁法(qNMR)、质量平衡法等方法(p1)对纯度定值。将m1通过重量法、计数法等方法(p2)配制获得一级校准物(m2)。m2校准一级参考测量程序(...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定,参考国际标准化...
2术指导原则质控品用于体外诊断的质量控制物质定值和非定值是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质材料物品或设备其目的是评价或验证测量精密度测量准确度由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征 简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别 标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准...
答案是肯定的，且这一考量对于维持诊断结果的准确性和一致性至关重要。一、均一性：性能指标的核心考量 均一性，是指质控品或校准品在不同批次、不同时间点、不同实验室条件下，其性能指标的一致性程度。对于体外诊断试剂而言，均一性是确保检测结果可重复性和可比性的基石。如果质控品或校准品缺乏均一性，将...
均一性,是指质控品或校准品在不同批次、不同时间点、不同实验室条件下,其性能指标的一致性程度。对于体外诊断试剂而言,均一性是确保检测结果可重复性和可比性的基石。如果质控品或校准品缺乏均一性,将直接导致检测结果的波动,进而影响临床诊断的准确性和可靠性。