校准物的生产工艺一般为:称量→配制→过滤→分装→冻干(适用于冻干品)→轧盖→贴标→定值→包装,其中称量、配制、冻干、定值是主要工艺控制点,特别是冷冻干燥,其投入大、过程复杂、控制点多、对时间和人员要求高,但冷冻干燥能极大延长产品的效期,并方便...
体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。我国目前仅体外诊...
其目的是为体外诊疗试剂校准品、质控品独自注册申报进行原则性的指导,同时,也为注册查验及审评部门审查体外诊疗试剂校准品、质控品供给参照。本指导原则其实不合用于质控菌株。因为校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强,所以,申请人应依据产品特色及临床使用目的编写技术资料,以便于关注者获得正确的信息。
第三点要说明的是：在我们日常工作中，一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。第四点要补充的是：“参考品”、“标准品”，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范...
增加的这一校准等级序列是与我们的实际工作相符合的,在溯源过程中,大家获得的是有证一级参考物质(m1),这些有证一级参考物质一般是纯物质,通常是国家计量部门研制的,通过定量核磁法(qNMR)、质量平衡法等方法(p1)对纯度定值。将m1通过重量法、计数法等方法(p2)配制获得一级校准物(m2)。m2校准一级参考测量程序(...
答案是肯定的，且这一考量对于维持诊断结果的准确性和一致性至关重要。一、均一性：性能指标的核心考量 均一性，是指质控品或校准品在不同批次、不同时间点、不同实验室条件下，其性能指标的一致性程度。对于体外诊断试剂而言，均一性是确保检测结果可重复性和可比性的基石。如果质控品或校准品缺乏均一性，将...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定,参考国际标准化...
校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》) 质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品...
校准品 即:校准物,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则》) 质控品 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨...