第三点要说明的是：在我们日常工作中，一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。第四点要补充的是：“参考品”、“标准品”，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范...
校准物的生产工艺一般为:称量→配制→过滤→分装→冻干(适用于冻干品)→轧盖→贴标→定值→包装,其中称量、配制、冻干、定值是主要工艺控制点,特别是冷冻干燥,其投入大、过程复杂、控制点多、对时间和人员要求高,但冷冻干燥能极大延长产品的效期,并方便...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范,尽量...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 ISO 17511—IVD人的红宝书 ISO 17511第1版是2003年发布的,我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来,对IVD和检验医学的发展产生了重要影响,极大促进了IVD和检验医学的质量提升。近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验...
研究方向为体外诊断试剂量值溯源和参考测量系统,带领团队建立血细胞参考测量程序并通过CNAS参考实验室认可,研制出30多个国家标准物质。参与近20项国家级、省部级课题,作为第一起草人完成10余项国家标准、行业标准制定,参编著作10余部,发表论文40余篇。 说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事...
三方质控物。注意,以上各种分类是基于不同的维度,在日常工作中会经常 交叉,比如室内质控用质控物一般是精密度质控物、非定值质控物、第三方 1/6 也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(8)--第1页 也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(8)--第2页 ...
ISO 17511第1版是2003年发布的,我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来,对IVD和检验医学的发展产生了重要影响,极大促进了IVD和检验医学的质量提升。近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验的积累,国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会(...
一、企业参考品一般是对定性产品而言的 我们往往将定性产品的质控物质称为参考品,这是有历史缘由的,在第一篇里提到,WHO对定量测定倾向于使用“标准品”一词,对定性测定侧重于使用“参考品”这个术语。 二、企业参考品与试剂盒里的质控品不是一回事 定性试剂盒里往往还带有质控品/对照品,本文所说的企业参考品不...
众所周知,有证标准物质(CRM)具有稀缺性,由于其稀缺性,CRM一般量值传递用,常规性工作中很少使用CRM。虽然正确度质控物为非有证标准物质,但它又符合CRM的一些特性,因此可广泛应用于以下场景,在企业,可用于试剂盒、仪器、参考方法、校准品等的开发确认和优化;在医院,可用于检验程序的选择、验证或确认,检验结果质量控...