第三点要说明的是：在我们日常工作中，一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。第四点要补充的是：“参考品”、“标准品”，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范,尽量...
校准物的生产工艺一般为:称量→配制→过滤→分装→冻干(适用于冻干品)→轧盖→贴标→定值→包装,其中称量、配制、冻干、定值是主要工艺控制点,特别是冷冻干燥,其投入大、过程复杂、控制点多、对时间和人员要求高,但冷冻干燥能极大延长产品的效期,并方便...
模式6相当于03版的模式5,溯源到制造商自行建立的标准,例如大分子的抗体、肿瘤标记物等。 模式6(图6左)与03版(图6右)虽然相似,但是还是有差别,比旧版多了m3,如图6左红框所示,新版模式6溯源的终点在于制造商自定义的参考物质(m3),被测量由这个参考物质定义。m3通常是一些纯品,例如针对抗原检测,m3往往是纯化的...
一、企业参考品一般是对定性产品而言的 我们往往将定性产品的质控物质称为参考品,这是有历史缘由的,在第一篇里提到,WHO对定量测定倾向于使用“标准品”一词,对定性测定侧重于使用“参考品”这个术语。 二、企业参考品与试剂盒里的质控品不是一回事 定性试剂盒里往往还带有质控品/对照品,本文所说的企业参考品不...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 ISO 17511—IVD人的红宝书 ISO 17511第1版是2003年发布的,我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来,对IVD和检验医学的发展产生了重要影响,极大促进了IVD和检验医学的质量提升。近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验...
众所周知,有证标准物质(CRM)具有稀缺性,由于其稀缺性,CRM一般量值传递用,常规性工作中很少使用CRM。虽然正确度质控物为非有证标准物质,但它又符合CRM的一些特性,因此可广泛应用于以下场景,在企业,可用于试剂盒、仪器、参考方法、校准品等的开发确认和优化;在医院,可用于检验程序的选择、验证或确认,检验结果质量控...
也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(8 ) 第八篇质控物,IVD 质量控制的关键物质 这一篇说说质控物/品,质控物/品对应的英文术语是qualitycontrolmaterial,其 定义是 “被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物 品”。顾名思义,质控物就是质量控制用的物质。体外诊断试剂在研发...
增加的这一校准等级序列是与我们的实际工作相符合的,在溯源过程中,大家获得的是有证一级参考物质(m1),这些有证一级参考物质一般是纯物质,通常是国家计量部门研制的,通过定量核磁法(qNMR)、质量平衡法等方法(p1)对纯度定值。将m1通过重量法、计数法等方法(p2)配制获得一级校准物(m2)。m2校准一级参考测量程序(...