校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定,参考国际标准化...
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。 一、标准物质选择 标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。在选择标准物质时,需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。优质的标准物质应具备高纯度,以避免与其他成分的相互影响...
1、体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品(物)(包含真切度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊疗试剂临床检测及监察查验结果正确一致的主要工具,也是保证量值传达的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、...
内容提示: 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 ISO 17511—IVD人的红宝书 ISO 17511第1版是2003年发布的,我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来,对IVD和检验医学的发展产生了重要影响,极大促进了IVD和检验医学的质量提升。近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验...
校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致 的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技 术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简 称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督...
产品标准可参见 本技术指导原则。 1 范围 1 / 9 体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 ...
定值质控品和非定值质控品无溯源性要求,定值质控品应有赋值准确 度要求。 体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则--第2页 体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则--第3页 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资 ...
体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检查成果精确一致旳重要工具,也是保证量值传递旳实物计量原则。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术规定、试验措施等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品旳重要技术性文献...