校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定,参考国际标准化...
1、体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊疗试剂校准品(物)(包含真切度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊疗试剂临床检测及监察查验结果正确一致的主要工具,也是保证量值传达的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包含产品技术要求、...
1、I ay m - bes wo k_s on teg is体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准 品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具, 也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、...
本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。 一、标准物质选择 标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。在选择标准物质时,需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。优质的标准物质应具备高纯度,以避免与其他成分的相互影响...
是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定,参考国际标准化...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品...
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督...