第三点要说明的是：在我们日常工作中，一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质，例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质（GBW(E)），还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。第四点要补充的是：“参考品”、“标准品”，以及后面要谈到的“校准品”、“质控品”这些术语都不太规范...
第三点要说明的是:在我们日常工作中,一般谈到“标准物质”我们习惯特指权威机构认可或者发布的参考物质,例如国家一级标准物质(GBW)和二级标准物质(GBW(E)),还有药监局发布的体外诊断试剂国家标准物质。 第四点要补充的是:“参考品”、“标准品”,以及后面...
2、校准物、校准品、定标品、定标液 这4个名词实质都是一回事,英文术语指向一个,即“calibrator”,其用途都是校准体外诊断试剂或系统的。医学检验大部分项目都属于生物测量,生物测量基本上为相对测量,我们要有一个或者几个已知浓度的校准物,用IVD试剂在仪器上去测试,得到这些校准物的信号(例如吸光度、发光强度等),...
校准物的生产工艺一般为:称量→配制→过滤→分装→冻干(适用于冻干品)→轧盖→贴标→定值→包装,其中称量、配制、冻干、定值是主要工艺控制点,特别是冷冻干燥,其投入大、过程复杂、控制点多、对时间和人员要求高,但冷冻干燥能极大延长产品的效期,并方便...
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 ISO 17511—IVD人的红宝书 ISO 17511第1版是2003年发布的,我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来,对IVD和检验医学的发展产生了重要影响,极大促进了IVD和检验医学的质量提升。近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验...
研究方向为体外诊断试剂量值溯源和参考测量系统,带领团队建立血细胞参考测量程序并通过CNAS参考实验室认可,研制出30多个国家标准物质。参与近20项国家级、省部级课题,作为第一起草人完成10余项国家标准、行业标准制定,参编著作10余部,发表论文40余篇。 说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事...
也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(9) 第九篇纷繁复杂的企业参考品 上一篇讲了质控物/品,这一篇来说说企业参考品。企业参考品在试剂盒的研发中处于比较重要的分量,关系到试剂盒开发的质量和整体进度。 企业参考品往往有以下几个用途:①产品研发环节,用于原材料选择和确定,产品反应体系、反应条件的...
近年来,随着计量学研究不断推进,以及临床检验量值溯源实践经验的积累,国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会(ISO/TC 212)于2012年启动了对ISO 17511的修订工作,历时8年时间的精雕细琢,第2版于今年4月24日正式发布了,这是我们IVD行业的重要事件,值得庆贺。
众所周知,有证标准物质(CRM)具有稀缺性,由于其稀缺性,CRM一般量值传递用,常规性工作中很少使用CRM。虽然正确度质控物为非有证标准物质,但它又符合CRM的一些特性,因此可广泛应用于以下场景,在企业,可用于试剂盒、仪器、参考方法、校准品等的开发确认和优化;在医院,可用于检验程序的选择、验证或确认,检验结果质量控...
也说说体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事(8 ) 第八篇质控物,IVD 质量控制的关键物质 这一篇说说质控物/品,质控物/品对应的英文术语是qualitycontrolmaterial,其 定义是 “被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物 品”。顾名思义,质控物就是质量控制用的物质。体外诊断试剂在研发...