1.范围本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液...
YYT 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限.docx 35页内容提供方:经管专家 大小:8.31 MB 字数: 发布时间:2024-07-14发布于江西 浏览人气:22 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
——第1部分:精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重 复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。 -—第2部分:正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评 价提供方法指导。——第3部分:检出限与定量限。目的在于给制造商对定量...
体外诊断检验系统 性能评价方法:检出限与定量限 国家药品监督管理局于2022年7月1日发布了行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限》,该标准于2024年1月1日已实施,该标准提供了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。 《体外诊断检验系统 性能评价方法:检出限与定量限》行业标准 电...
/ 《 》 , / 本文件是 体外诊断检验系统 性能评价方法 的第 部分 已经发布了以 YY T1789 3 YY T1789 下部分: ——— : ; 第 部分 精密度 1 ——— : ; 第 部分 正确度 2 ——— : ; 第 部分 检出限与定量限 3 ——— : 。 第 部分 线性区间与可报告区间 4 。 。 请注意本文件的某些...
《YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限》是针对体外诊断检验系统中检出限(Limit of Detection, LOD)和定量限(Limit of Quantitation, LOQ)性能评价的具体指导文件。该标准旨在提供一种科学合理的方法来确定这两个关键参数,以确保检测结果的准确性和可靠性。
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系...
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 In vitro diagnostic testing system performance evaluation methods Part 3: Detection limit and quantitation limit YYT1789.3-2022, YY1789.3-2022 首页 标准 YY/T 1789.3-2022 标准全文 点击打开全屏PDF预览 ...
YYT 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3、4部分:检出限与定量限和线性区间与可报告区间.pdf 70页 内容提供方:水中月,镜中花 大小:4.96 MB 字数:约19.35万字 发布时间:2023-05-12发布于重庆 浏览人气:124 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法.本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价.本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定,微生物分型,核酸序列鉴定,尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性,阳性或1+,2+,3+的体外诊断检验系统...