本文件是YY/T1789 《体外诊断检验系统 性能评价方法》的第3部分,YY/T1789 已经发布了以 下部分:——第1部分:精密度; --—第2部分:正确度;—第3部分:检出限与定量限; 第4部分;线性区间与可报告区间,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局...
《YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限》是针对体外诊断检验系统中检出限(Limit of Detection, LOD)和定量限(Limit of Quantitation, LOQ)性能评价的具体指导文件。该标准旨在提供一种科学合理的方法来确定这两个关键参数,以确保检测结果的准确性和可靠性。 对于检出限而言,它...
YY/T1789.2-2021 刚昌 YY/T1789《体外珍断检验系统性能评价方法》,由下列部分组成: 一一体外诊断检验系统性能评价方法第I部分:精密度; 一一体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度; 一一体外诊断检验系统性能评价方法第3部分:检出限与定量限; 一一体外诊断检验系统性能评价方法第4部分:线性区间与可报告区间; ...
YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度 YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度本...
标准号:YY∕T 1789.3-2022 中文标准名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 英文标准名称: In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 3:Limit of detection and limit of quantitation 发布日期:2022-07-01 实施日期:2024-01-01 在线预览:YY∕T 1789.3-2022 体外...
/ 《 》 , / 本文件是 体外诊断检验系统 性能评价方法 的第 部分 已经发布了以 YY T1789 4 YY T1789 下部分: ——— : ; 第 部分 精密度 1 ——— : ; 第 部分 正确度 2 ——— : ; 第 部分 检出限与定量限 3 ——— : 。 第 部分 线性区间与可报告区间 4 。 。 请注意本文件的某些...
《YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》这一标准主要规定了对于体外诊断检验系统的精密度进行评价的方法。精密度反映了在相同条件下,使用同一方法对同一样品重复测量时所得结果之间的一致性程度。该标准适用于制造商、实验室等机构对其所使用的体外诊断产品或系统进行精密度性能评估。
第3部分:检出限与定量限; ——体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间; ——体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性; ——体外诊断检验系统 测值。 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预 本部分为YY/T1789的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009...
《YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》是针对体外诊断产品性能评价的一个标准,专门用于指导如何评估和确定这类产品的线性区间以及可报告区间。该标准适用于所有类型的体外诊断设备或试剂盒,旨在确保这些工具能够准确地反映样本中被测物质的真实浓度。
《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》是针对体外诊断检验系统中分析特异性的评估而设立的标准。该标准详细规定了如何通过实验设计和数据分析来确定一个体外诊断产品在面对潜在干扰物质时保持其准确测量目标分析物能力的方法。它适用于各种类型的体外诊断试剂盒或仪器,旨在确保这些工具...