通过房室模型建立体内体外相关性主要可用于筛选合适的体外溶出条件,从而通过体外试验控制药物的生产质量、评估仿制药与原研药的一致性。然而, BCS Ⅲ和BCS Ⅳ类药物体内吸收的限速步骤并非溶出速率,药物的体外溶出曲线难以与体内数据建立相关关系,所以基于溶出试验提供的体外数据、用房室模型建立相关关系的方法仅多用于BCS...
相关性评价的理论基础是生物药剂学分类系统,溶出度和渗透性等体外试验,以及基于动物和人体的体内试验是获取药物制剂理化性质和生物学特性的常用试验方法.本文从房室模型和生理药物动力学(PBPK)模型两方面系统地介绍了数学建模的流程和评价体系的应用;还综述了体内体外相关性在口服制剂改良中的应用和在非口服制剂评价中的...
体内体外相关性的评价方法及应用 下载积分: 2990 内容提示: · · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2017, 48(5) 63820 世纪 50 年代初,针对药物安全性和有效性的研究表明,药物的体外释放特性会影响药物的体内生物利用度和疗效,从而提出了体内体外相关性 (IVIVC) 的概念。在仿制药申报、药物新...
通过房室模型建立体内体外相关性主要可用于筛选合适的体外溶出条件,从而通过体外试验控制药物的生产质量、评估仿制药与原研药的一性。 然而, BCS Ⅲ和BCS Ⅳ类药物体内吸收的限速步骤并非溶出速率,药物的体外溶出曲线难以与体内数据建立相关关系,所以基于溶出试验提供的体外数据、用房室模型建立相关关系的方法仅多用于BCS...
由于临床试验成本高、耗时长、风险大,所以近年来FDA、EMA等机构都致力于建立可靠的IVIVC评价方法,以便指导甚至替代临床试验。基于现今热点,本文综述了体内体外相关性的评价方法及应用。 1、IVIVC的评价体系 1.1 生物药剂学分类系统(BCS)的发展 BCS 是IVIVC评价体系的理论基础...
由于临床试验成本高、耗时长、风险大,所以近年来FDA、EMA等机构都致力于建立可靠的IVIVC评价方法,以便指导甚至替代临床试验。基于现今热点,本文综述了体内体外相关性的评价方法及应用。 1、IVIVC的评价体系 1.1 生物药剂学分类系统(BCS)的发展 BCS 是IVIVC评价体系的理论基础。该理论于1995年由Amidon等首次提出,它将...