体内外试验的相关性是指()。 A. 药品的药效与处方的关系 B. 给药剂量与溶出度的关系 C. 体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系 D. 药品质量标准与生物等效性的关系 E. 药物处方与释放度的关系 相关知识点: 试题来源: 解析 C.体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系 ...
美国食品和药物管理局(FDA)将体外-体内相关性(IVIVC)定义为“描述剂型体外特性与相关体内反应之间关系的预测数学模型”,IVIVC一直是药剂学领域的热点,制药同仁致力于开发用于预测药物产品临床性能的体外系统和模型。 FDA于1997年发布了《IVIVC口服缓释剂型开发、评估和应用的监管指南》,尽管尚未发布针对局部药物产品的I...
关于体内外相关性的叙述,错误的是 A. 体外释放曲线与体内吸收曲线上对应的各个时间点分别相关,是点对点相关 B. 点对点相关是最高水平的相关关系 C. 某个时间点的释放量
体内外相关性是指将药物制剂的体外测量结果与其体内响应建立联系,主要是将制剂的物理化学测定行为(体外溶出)与其产生的生物学特性(Cmax、AUC)关联。如果可以建立很好的体内外相关性(Level-A),则可以免除特定药物的生物等效性研究。因为BCS Ⅱ类和Ⅳ类低溶解性的特点,...
Phoniex IVIVC是一个预测性数学计算工具,它描述了某个药物剂型的体外特性与体内药代动力学(PK)反应之间的关系。美国FDA、EMA、PMDA和其他监管机构均鼓励药企开发用于固体剂型,尤其是用于缓释制剂的IVIVC,是药物开发与制剂研发中获得生物等效豁免的明确选择。
下列关于缓释、控释制剂体内体外相关性的叙述正确的是()A.整体相关关系是指体外释放与体内吸收两条曲线上对应的各个时间点分别相关B.点点相关关系是指体外释放与体内吸收两条曲
关于体内外相关性的叙述,错误的是 A.体外释放曲线与体内吸收曲线上对应的各个时间点分别相关,是点对点相关B.点对点相关是最高水平的相关关系C.某个时间点的释放量与药动学参数之间的单点相关只能说明体内外有部分相关D.单点相关是最高水平的相关关系E.体内体外相关时能通过体外释放曲线预测体内情况 相关知识点: ...
1.3 IVIVC 的体内试验 用于测定药动学数据的体内试验包括基于人体的临床生物等效性试验和基于动物的药代动力学试验。 2、IVIVC的建立方法 IVIVC研究的最终目的是实现体外数据对体内药动学过程的可预测性。将体内外试验测得的数据建立相关关系主要依赖于数学建模,主要方法有房室模型和生理药物动力学(PBPK)模型。
应用于口服速释制剂的体内体外相关性策略及BCS IV类化合物案例分析 摘要:长久以来,基于体外试验推测口服制剂的体内响应,一直是制剂专家的渴求目标。能够区分多种关键处方或工艺的溶出检测,作为一种敏感的检测手段,有时具有代表性,而有时也...