申报产品的通用名称:人类BCR/ABL(P210)融合基因RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 依据国家市场监督管理总局令 第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》: 体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析...
[产品名称]通用名称:人类 BCRABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法) 英文名称:Human BCR / ABL fusion gene p210 RNA amplification detection kit (Digital PCR method) [包装规格]48人份。 [预期用途]本产品适用于定量检测融合基因 BCR/ABL亚型 P210,检测样本为经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患...
（数字PCR法）主要原材料研究资料 目录 一、概述 (2)二、人类BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒(数字PCR法）检测原理及相关信息 (2)2.1检测原理 (2)2.2人类BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒(数字PCR法）产品信息 (2)2.3人类BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒(数字PCR法）组分 (2)三、主要原料...
28(二)概述1.BCR/ABL(P210)融合基因RNA(字PCR法)依据国家市场监督管理总局令 第48号《体外诊断试剂注册与备案管理法》:PCRYYT1182-2010核酸扩增检测用试剂(盒)相关要求:1.1命名×××核酸(DNA或RNA)扩增试剂(盒)(方法学)1.2分类可按如下方式分类:a)PCR(盒RT-PCR(盒)、PCR(盒)、PCR-电泳法检测试剂(盒)等...
不良事件和召回 28 销售、事故及召回率 28 (六)其他需说明的内容 28 (二)概述 1.描述申报产品的通用名称及其确定依据;申报产品的通用名称:人类 BCR/ABL(P210)融合基因RNA 扩增检测试剂盒(数字 PCR 法)依据国家市场监督管理总局令 第 48 号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》:体外诊断试剂的产品名称一般由三...
人类BCR/ABL 融合基因 P210 RNA 扩增检测试剂盒 (数字 PCR 法) ROC 曲线法确定临界值/阳性判断值 本文采用 ROC 法确定体外诊断试剂临界值/阳性判断值,数据为模拟供参考, 具体过程如下: 1 样本 1.1 样本来源 ***人民医院。 1.2 样本类型 全血标本(EDTA 抗凝)。 1.3 样本要求 全血的收集:只适用...
用于性能评估的人类 BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法)批号分别为:批号1、批号2、批号3。本产品只设计了一种包装规格,48人份/盒。 4.2.2 试验用仪器 适用于数字 PCR 仪(型号:QX200 droplet reader, IVD),BIO-RAD公司生产。 4.3 分析性能评估试验方案 4.3.1 外观 4.3.1.1 试验要求 试剂...
8.结论: 由测定结果经统计分析得人BCR/ABL融合基因P210RNA扩增检测试剂盒(数字PCR 法)临界值为:0.002%。编辑于 2024-05-26 22:03・IP 属地广东 内容所属专栏 体外诊断试剂注册资料分享 分享体外诊断试剂注册资料 订阅专栏 人BCR/ABL融合基因P210检测试剂 数字PCR 法-体外诊断试剂注册申报资料 订阅专栏 ...
体外诊断试剂注册申报资料-人类 BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒(数字 PCR 法)产品技术要求 情况说明:此技术要求列举了一些通用要求,使用者需结合自身产品情况酌情选择。 1.产品型号/规格及其划分说明 …
本产品由反转录试剂、扩增试剂等组分组成,利用数字PCR原理定量检测经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患者(临床新发患者或治疗后患者)外周血融合基因BCR/ABL亚型P210。 白血病是我国十大高发恶性肿瘤之一,近年的临床研究表明,大部分白血病和淋巴瘤存在染色体畸变,如易位、缺失和突变等。染色体易位畸变大部分情况下会形成...