附件2临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导注册申请人对临床化学体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也..
镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光镁测定试剂盒蓝法度的减少来测定10 YY/T 1227—2014表A.1(续)规范方序号被测物测量原理规范名称备注法学名称人血清或血浆中的免疫球蛋白 A 与其相应的抗体免疫球蛋在液相中相遐,立即形成抗原-抗体复合物,并形成免疫球蛋白AA.39免疫比浊法白A一定的浊度。与通过同样处理的校准...
为规范临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称试剂(盒))产品 的技术审评工作,特制定本规范。 —、适用范围 本规范适用于采用分光光度法原理,利用全自动、半自动仪器 或分光光度计,在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的 体外诊断试剂(盒)。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)临床化学体外诊 ...
而其他脂蛋白(CM,VLDL-C,HDL低密度脂蛋白直接法-表面C)则被酶试剂水解产生过氧化氢,在缺乏偶联剂胆固醇测定试|活 性剂清A.19白胆固醇剂盒除法使 LDL 释放胆固醇,在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与 Trinder 反应而显色,吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比在反应第一步,LDL在两性表面活性剂(保护剂)...