本规范是对同型半胱氨酸测定试剂(盒)的一般要求,申请 人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册 审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满 足相关法规要求的其他方法,也可以...
1、附件3 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由...
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同型半胱氨酸测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适...
1、附件3 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及...