C-反应蛋白测定试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。 从方法学考虑,本规范主要指基于分光光度法原理,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式C-反应蛋白测定试剂(盒)。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
别测试3个不同批号的试剂(盒)。 3.6.2.3全程CRP试剂(盒):用 (3±0.3)mg/L和(10±1)mg/L的血清样 本或质控样品分别测试3个不同批号的试 剂(盒)。分别计算相对极差(R),应 不大于15%。 3.7准确度 3.7.1相对偏差试剂(盒)测试可用于评 价常规方法的有证参考物质(CRM)或其 ...
1、附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述 总蛋白是血清固体成分中含量最多的一类物质,在机体中具有重要的生理功能,对于维持渗透压及保持水份平衡极为重要,并可维持血液的酸碱度.目前总蛋白测定试剂盒尚无行业... 郭丽丽,赵阳 - 《首都食品与医药》 被引量: 0发表: 2016年 C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问...
注册申请人应参照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)及《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)》进行C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的编写。下文,笔者基于平时的技术审评工作,将 CRP测定试剂盒注册申报资料中的常见问题总结如下...
附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应蛋白...