(2016版) 本规范旨在指导注册申请人对C-反应蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对C-反应蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对...
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范C反应蛋白测定试剂盒产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导注册申请人的产品注册申报。 (二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能...
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范C反应蛋白测定试剂盒产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导注册申请人的产品注册申报。 (二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有所了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的...
1、附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应...
3.6.2批间差3.6.2.1普通CRP试剂(盒):用(10±1)mg/L的血清样本或质控样品分别测试3个不同批号的试剂(盒)。3.6.2.2超敏CRP试剂(盒):用(3±0.3)mg/L的血清样本或质控样品分别测试3个不同批号的试剂(盒)。3.6.2.3全程CRP试剂(盒):用(3±0.3)mg/L和(10±1)mg/L的血清样本或质控样品分别测试3个不同...
注册申请人应参照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)及《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)》进行C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的编写。下文,笔者基于平时的技术审评工作,将 CRP测定试剂盒注册申报资料中的常见问题总结如下...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...