本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其... 文档格式...
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的 一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容 是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括 注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能够满足相关法规要求的其他方法,也...
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版) 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容...
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技 术审评规范(2017版) 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊 断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术 审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的 一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资...
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范( 2017 版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂 (盒) 产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒) 产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报...
1、标准实用文案化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范( 2017 版)本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂 (盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂 (盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性...
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用...
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织制定了化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版),现予发布,自发布之日起实施。 北京市食品药品监督管理局 2018年6月26日...
六临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途样本量及临床研究单位的选择对比试剂的选择统计方法及研究结果临床方案及报告撰写的格式等是否符合体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号对相关内容的规定 化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范 化学发光免疫类体外诊断...
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版) 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容...