C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范(2016版) 本规范旨在指导注册申请人对C-反应蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对C-反应蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定...
本规范是对C-反应蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提...
产品技术要求应不低于YY/T1513《C反应蛋白测定试剂盒》的要求,性能指标主要包括:外观、试剂空白吸光度(如适用)、分析灵敏度(如适用)、检出限、准确度、线性、重复性、批间差;试剂盒内若包含校准品、质控品,可参考YY/T1549《生化分析仪用校准物》、YY/T1662《生化分析仪用质控物》及YY/T 1652《体外诊断试剂用...
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范C反应蛋白测定试剂盒产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导注册申请人的产品注册申报。 (二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有所了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的...
本指导原则意在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料旳准备及撰写,同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒旳一般规定,申请人应根据产品旳详细特性确定其中内...
1、附件 3 C 反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016 年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对 C 反应蛋白测定试剂盒, 包括常规 C 反应蛋白定量检测试剂盒 /超敏(高敏) C 反应蛋白 定量检测试剂盒 / 全量程 C 反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资 料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料...
技术审评规范目的:规范C-反应蛋白测定试剂盒注册申报和技术审评工作.方法收集相关注册产品信息,组织企业验证,经过相关临床专家讨论,公开征求意见后最终确定,设定主--求.结果与结论从适用范围,命名组成,主要技术指标,临床要求和标签,说明书等方面对该规范进行了简要概述,以达到帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点的...
本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法...
药智数据提供C-反应蛋白测定试剂盒的审评信息:受理号是准 06-0091,批件申请单位是,批件发布时间2006-06-05,要了解更多关于C-反应蛋白测定试剂盒的批件审评信息,查询药智数据器械审评数据库。
一、适用范围 C-反应蛋白测定试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。从方法学考虑,本规范主要指基于分光光度法原理,利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式C-反应蛋白测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第...