本规范是对C-反应蛋白测定试剂(盒)的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提...
剂(盒)。分别计算相对极差(R),应 不大于15%。 3.7准确度 3.7.1相对偏差试剂(盒)测试可用于评 价常规方法的有证参考物质(CRM)或其 它公认的参考物质进行3次平行测定,计算 测定结果的均值,以相对偏差来表示测定 结果的不准确度,按公式(4)分别计算
产品技术要求应不低于YY/T1513《C反应蛋白测定试剂盒》的要求,性能指标主要包括:外观、试剂空白吸光度(如适用)、分析灵敏度(如适用)、检出限、准确度、线性、重复性、批间差;试剂盒内若包含校准品、质控品,可参考YY/T1549《生化分析仪用校准物》、YY/T1662《生化分析仪用质控物》及YY/T 1652《体外诊断试剂用...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本...
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C反应蛋白测定试剂盒的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
超敏C反应蛋白 ,hs-CRP,测定试剂盒,胶体金免疫层析法,适用范围,用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的浓度。1. 1包装规格20人份/盒、 100人份/盒。1.2主要组成成分..
附件3C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒,包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏(高敏)C反应蛋白定量检测试剂盒/全量程C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C反应蛋白...
技术审评试剂测定参考值范围临床使用质控样品血清样本接1月下) 3.6精密度 36.1重复性根据文献参考值范围,结合临床使用的需求,确定该产品检测时用的血清样本或质控样品的水平.孙莉北京市医疗器械技术审评中心 100061赵阳北京市医疗器械技术审评中心 100061李正北京市医疗器械检验所 101111首都食品与医药C-反应蛋白测定试剂(...
总蛋白测定试剂(盒)技术审评规范要点概述 总蛋白是血清固体成分中含量最多的一类物质,在机体中具有重要的生理功能,对于维持渗透压及保持水份平衡极为重要,并可维持血液的酸碱度.目前总蛋白测定试剂盒尚无行业... 郭丽丽,赵阳 - 《首都食品与医药》 被引量: 0发表: 2016年 C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问...