2023年7月4日,国家药监局(NMPA)官网显示,誉衡生物PD-1抑制剂赛帕利单抗的新适应症获批上市,用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1...
赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，同时也是国内首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认证，并连续获得多部国家级学会临床治疗指南推荐。荣昌生物是ADC技术领域的领导者，我们愿与其紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细...
还有一个尴尬的问题，誉衡生物下场的时机太晚了。截至今年上半年为止，国内已经有15款针对宫颈癌的PD-1通过了上市申请。这就意味着，有15名玩家早早地跑在了誉衡生物面前，而誉衡生物要实现后来居上的可能性似乎并不大。对外是竞争优势不明显的PD-1药物，对内是惨遭母公司抛弃的命运，这样一来，内忧外患之下的誉...
如李氏大药厂递交的单克隆抗体Socazolimab,是国内第5款申报上市的PD-L1,同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD(L1);石药集团的恩朗苏拜单抗,是国内第10款申报上市的国产PD-1单抗。更有强者如康方生物,已经成功上市全球第一的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗,获批适应症即是宫颈癌,并具更佳疗效。...
对此，誉衡药业表示，2023年，国内生物药行业竞争持续加剧，国内已有多款PD-1/PD-L1相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势；此外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。鉴于誉衡生物亏损对公司业绩构成较大...
7月4日,药监局官网显示,誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市,治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究(NCT03972722)的积极数据。该注册性II期研究数据分析显示,赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移...
不过,去年6月底,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,让公司的幻想彻底消失。 卡度尼利除了先发优势外,还具有潜在的疗效优势。针对该适应症患者群体,卡度尼利的客观缓解率在33%左右,而赛帕利单抗不足27%。
3月 23 日,誉衡生物宣布其 PD-1 单抗赛帕利单抗(誉妥®,Zimberelimab)宫颈癌 III 期临床试验首家启动会于近日在上海复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。 这标志着这项评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究(VICT-004)...
7月4日，国家药监局公告称，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）PD-1产品赛帕利单抗注射液的第二个适应证（治疗宫颈癌）获批上市。此前，该产品已在国内获批用于治疗霍奇金淋巴瘤。赛帕利单抗商业化再进一步的同时，誉衡生物却正遭到大股东“清仓式”出售。日前，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（002437.SZ...
对此，钰恒药业表示，2023年，国内生物医药行业竞争将持续加剧，已有多个PD-1/PD-L1相关产品在国内获批上市。 市场准入、价格竞争、患者人数不再具有优势； 此外，钰恒生物针对宫颈癌适应症的PD-1产品等产品的研发进展缓慢，后续开发需要更多的资金投入。 鉴于钰恒生物的亏损对公司业绩造成较大影响，公司根据实际情况...