赛诺菲补体C1s抑制剂拟纳入突破性治疗品种 11月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的BIVV020注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。公开资料显示,BIVV020(SAR445088)是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体,正在海外开展2期临床研究。 截图来源...
当疾病发生,补体C1s可能会导致体内免疫过度反应,而补体系统级联介导多种自身免疫性疾病。疾病发生时,补体C1s可能导致体内的免疫反应过度,也涉及促进炎症和结构性损伤,因此阻止C1s蛋白的作用可能对治疗多种自身免疫性疾病有所帮助。除赛诺菲之外,还有一些大公司,如阿斯利康、诺华、罗氏等,也在布局补体药物。期待在补体药物...
补体C1s是补体系统中的一个重要成分,是补体系统经典途径的发起因子。但是,补体若一旦失衡或过度激活也会导致多种自身免疫性疾病。阻断C1s蛋白的功能有望治疗多种该类疾病。 BIVV020于2020年12月16日被CDE受理其IND申请,2021年3月已被临床默示许可。CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示,BIVV020正在开展一项国际多...
赛诺菲正进行2期概念验证研究，评估BIVV020在CIDP成人患者中的效果和安全性。BIVV020针对CIDP的临床研究已在中国药物临床试验登记与信息公示平台公布。BIVV020作为补体C1s抑制剂，应用于多种适应症，包括肾移植排斥反应、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、特发性血小板减少性紫癜等。除了赛诺菲，其他大药企如...
Enjaymo是第一个被批准用于治疗CAD的药物,通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的根本病因。 图片来源:摄图网 2022年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Enjaymo(sutimlimab):用于冷凝集素病(CAD)成人患者,治疗溶血性贫血。2022年2月,Enjaymo已获得美国FDA批准:用于治疗CA...
赛诺菲补体C1s抑制剂sutimlimab获美国FDA优先审查! 赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)成人患者溶血的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查。sutimlimab是一种研究性单抗,通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的内在病因。 如果获得批准,sutimlimab将...
赛诺菲补体C1s抑制剂拟纳入突破性品种。赛诺菲1类生物制品BIVV020注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。BIVV020(SAR445088)是一款补体C1s抑制剂,目前正在概念验证Ⅱ期临床中评估用于治疗CIDP成人患者的安全性和耐受性。该项研究中国主要研究者为复旦大学附属华山医院赵...
赛诺菲百亿美元买入的补体C1s抑制剂3期临床达主要终点 编译丨newborn ASH2019年会上,赛诺菲公布了sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)关键III期临床研究CARDINAL(NCT03347396)的数据。结果显示,研究达到了主要终点和次要终点。 CAD是一种罕见的、严重、慢性、自身免疫性溶血疾病,在这种疾病中,免疫系统中的补体系统会...
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)成人患者溶血的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查。sutimlimab是一种研究性单抗,通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的内在病因。 如果获得批准,sutimlimab将成为第一个也是唯一一个治疗CAD溶血的药物。FDA已指定...
Enjaymo是第一个被批准用于治疗CAD的药物,通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的根本病因。 2022年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Enjaymo(sutimlimab):用于冷凝集素病(CAD)成人患者,治疗溶血性贫血。2022年2月,Enjaymo已获得美国FDA批准:用于治疗CAD成人患者,减少因...