(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 (二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审...
导语:2020年7月1日起实施! 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人...
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 (二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审...
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 (二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审...
药物临床试验质量管理规范(2020版)_广州医科大学附属第五医院始创于1957年,是广州医科大学八家直属医院之一,是广州东部唯一一家具有独立法人资格的市属医院,在微创外科手术,泌尿外科,康复医学科,呼吸内科,妇产科,耳鼻咽喉科等科室都拥有一流的技术设备和人才
《药物临床试验质量管理规范》-2020版2023-07-03第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床...
日前,国家药监局发布了《药物临床试验管理规范》(GCP)2020修订版,,国家药监局发布了《药物临床试验管理规范》的解读,如下: 一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》(原...
药物临床试验质量管理规范(2020版) 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行...
药物临床试验质量管理规范 -2020版 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科 学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请 药品注册...