2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验...
2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验...
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 特此公告。 附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日©...
摘要: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件,2015年12月1日起施行 ... ... 第二节持续工艺确认 第二十七条在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量...
二.新修订版本与当前版本的对比和分析 原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证;重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。 通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。值得注意的是,本章特别提到...
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备...
国家食品药品监督管理总局发布 《药品生产质量管理规范 ( 201 0 年修订 )》计算机化系统和确认与验证两个附录 据国家食品药品监督管理总局网站公告 ,根据《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》第三百一十条规定 , 现发布 《计算机化系统》和 《确认与验证 》两个附录,作为 《药品生产质量管理规范 ( 2010 ...
1345 药品生产质量管理规范 附录11 确认与验证 by:风笛fd 6.7万 附录4、5 by:感谢和爱 616 一群喵附录 by:穆雨墨 1万 序卦传杂卦传附录一 by:善柔福福 2808 小宇宙1+附录 by:小手弹大琴 6990 附录32:吟诵-王财贵 by:厚德o乐读经典教育 3177 自我确认 by:张天伟爱之深 1747 卢梭《第五卷、附录》 by...
据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 著录项 来源 《化工与医药工程》 |2015年第3期|P.63-63|共1页 作者...