第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A. 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 具有适当的资质并经
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A. 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变
《药品生产质量管理规范》2010年修订版所指的文件包括( )等。A..操作规程B..质量标准C..报告D..记录E..工艺规程
[多选,X型题] 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括()A . 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B . 全面强化了从业人员的素质要求C . 细化了
1.多项选择题《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括 A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性 D.进一步完善了药品安全保障措施 E.加强了药品生产质量管理体系建设 点击查看答案 2.多项选择题药品国...
《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为( ) A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件 B.
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括()A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.具有适当的资质并经培训