《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部 长 陈竺二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本...
《药品生产质量管理规范》2010年修订版所指的文件包括( )等。A..操作规程B..质量标准C..报告D..记录E..工艺规程
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和...
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条...
《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为( ) A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件 B.
药品生产质量管理规范(2010年修订版)药品生产质量管理规范(2010年修订版)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织...
药品生产质量管理规范(2010年修订)风笛fd 374521 国家市场监督管理总局规章 药品生产质量管理规范(2010年修订) 2011年1月17日卫生部令第79号公布,自2011年3月1日起施行。打开APP,完整收听 节目(48)切换顺序 第十四章 附则 10011:46 第十三章 自检 6501:27 第十二章 产品发运与召回 6502:59 第十一章 委托...
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今...
药品生产质量管理规范(2010年修订版)无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类?() A. A级、B级、C级、D级 B. 5级、6级、7级、8级 C. 百级、千级、万级、十万级 D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5 相关知识点: 试题来源: 解析 A.A级、B级、C级、D级 ...