第二条 本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录...
第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求...
第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求...
第二条 本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要...
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录3 生物制品 第一章 范畴 第一条 生物制品的配制方式 是操纵产品品质的主要因素。选用以下制取方式的生物制品属本附录适用的范畴: (一)微生物菌种和细胞培养基,包含DNA重组或杂交瘤技术性; (二)生物组织获取; (三)根据试管胚胎或小动物身体内的活生物繁育。
第二条 本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章 原...
2010年版GMP药品生产质量管理规范-配套文件-附录3生物制品 第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附录所指生物制品包括:...
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后 国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)配套文件予以发布,本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据...
《药品生产质量管理规范》附录3生物制品.pdf,《药品生产质量管理规范》附录 生物制品3 生物制品 第一童范畴 第一条生物制品的制备方法是操纵产品质量的关键因素。采纳 下列 制备方法的生物制品属本附录适用的范畴: (—)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术; (二)
第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和...