基础上,在中心网站上开通电子提交窗口,接受注册申请人提交的以下两方 面的电子文件 1、 请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议 修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时,通过 CDE 网站提 交相关电子文件。 2、鼓励注册申请人通过 CDE 网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间 内,提交药品质
2 、鼓励注册申请人通过 CDE 网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间内,提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。随着此方面工作的不断的宣传和推进,目前,已有近 70% 的注册申请人在直接或邮寄修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时,通过CDE 网站提交相关电子文件,表明此项工作正...
A. 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准 B. 药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批 C. 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 D. 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用 ...
根据GSP规定,对首营品种的审核需要全面覆盖合法性、质量标准、包装标签说明书合规性以及药品相关性能信息。 - **选项A**:药品批准文号是合法性的关键证明,必须核实。 - **选项B**:质量标准是判断药品质量是否符合要求的依据,需取得并审核。 - **选项C**:包装、标签、说明书的合规性是确保药品信息准确和安全...
药品是指从外观看包装完好无损,具有国家药品监督管理局批准的批准文号,药品标签符合国家药品监督管理局关于药品说明书和标签管理的规定,由具有合法资质的药品生产企业生产,由具有合法资质的药品经营企业购入,具有药品质量检验合格证书,药品运输过程符合国家药品物流管理相关规定,外观和内在质量均符合国家药品质量的标准的药品...
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。 A.质量标准 B.生产工艺 C.标签 D.说明书 点击查看答案 第3题 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批/审评/核准() A.化学原料药 B.相关辅料.直接接触...
企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,但不需核实药品的包装、标签、说明书等内容()
药品质量验收的要求是( )A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或
药品批发企业对药品质量验收的要求是 A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及
批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情形的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方