基础上,在中心网站上开通电子提交窗口,接受注册申请人提交的以下两方 面的电子文件 1、 请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议 修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时,通过 CDE 网站提 交相关电子文件。 2、鼓励注册申请人通过 CDE 网站在提交申报资料的同时或以后不长...
综合管理-全面实施信息化管理后药品质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的主要变化审评管理与协调部何燕萍20051031药品质量标准和说明书是关乎药品安全性、有效..
第100题:零售企业药品质量验收时要做到〔〕。 A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进展逐批验收。 B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有
第100题:零售企业药品质量验收时要做到()。 A. 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收。 B. 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。 A.质量标准 B.生产工艺 C.标签 D.说明书 点击查看答案 第3题 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批/审评/核准() A.化学原料药 B.相关辅料.直接接触...
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对()一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。A.中药提取物B.参比制剂C.化学原料药D.原料药中间体
对首营品种合法性及质量情况审核内容不包括A.药品数量B.药品包装、标签、说明书C.药品性能储存条件D.批准文号和质量标准
关于委托生产药品的有关说法正确的有A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D.因故终止委托,双方可自行终止合同E.因故终止委托,委托方...
企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,但不需核实药品的包装、标签、说明书等内容。A.正确B.错误
国务院药品监督管理部门在审批药品时,应( )对化学原料药一并审评审批。对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。对药品的质量标准、生产工艺一并核准.标签和说明书一