2023年12月,随着国家知识产权局接连发布新修订的《专利审查指南》、《专利法实施细则》等文件,行业内备受关注和争论的药品专利期限补偿(简称“PTE”,即Patent Term Extension)制度进行适应性修改,以更具有可操作性的展现出来。 本文将结合最新的《专利审查指南》、《专利法实施细则》关于PTE的内容进行了梳理,分别介绍:...
新修正的《专利法》第42条第3款规定:“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这标志着我国建立了药品专利期限补偿制度。下面对我国药品专利期限补偿制度进...
上述专利法第42条第3款构成了药品专利权期限补偿制度的法律基础。由于此前数年来专利法实施细则等配套法规、专利审查指南等部门规章等并未修改完成,导致药品专利权期限补偿制度迟迟未实际落地。随着《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》公布,以及2023年12月21日同日公布的《专利审查指南》(2023)(局令第78号...
此外，药品专利期限补偿制度落实，还将冲击仿制药产业。据前瞻研究院发布的《2019年中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》，截止2016年中国共有5000余家制药厂商，其中99%都是仿制药企业，仿制药在中国医药工业发展中仍扮演者重要角色。而药品专利期限补偿制度延长了原研药的专利期，也意味着仿制药进入市...
🔷 为了进一步配套中国药品专利期限补偿制度的具体实施细则,中国国家知识产权局分别在2020年11月27日公布《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》以及在2021年8月3日公布《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》,对早期专利纠纷解决机制同时做出了对应性规定,涉及专利药品保护期延长计算(中国药品专利期限补偿制度)、新药定...
程永顺建议,参考国际惯例和国内既往实践,专利保护期限补偿制度可以溯及既往,如在专利法实施细则第八十五条之七新增第二款,规定:在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药,符合本条第一款规定的申请专利期限补偿条件的,可以自专利法生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。在专利法实施细则中...
由此可以看出,基于欧洲的SPC制度、数据保护期、市场保护期制度的综合保护,药品的“有效保护期”最低也可以达到10年。而与此相对,虽然中国药品专利期限补偿制度的整体框架模仿了欧洲的SPC制度,但并没有与之配套的数据保护期、市场保护期制度。具体而言,根据中国《药品管理法实施条例》的规定,国家对获得生产或者销售含有...
经济观察网 记者 黄一帆3月4日，记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华将在2024年两会期间提交多项关于医药行业的建议，其中一份的具体内容跟药品专利期限补偿制度有关。根据《中华人民共和国专利法》（以下简称，专利法）第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药...
专利期的延长能够增加专利药品市场垄断的时间，获得额外收益，有利于促进制药行业的创新。2017年10月，中共中央办公厅、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简作《创新意见》），其第十七条指出，开展药品专利期限补偿制度试点。2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第...
我们认为在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定,既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意,也不会影响专利权人在中国的权益实现,并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则,同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场...