其中第四十二条明确规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
什么是专利期限补偿制度? 简单来说,就是请求给予延迟专利权期限,只针对药品专利和发明专利在授权过程中不合理延迟的情况。 中国专利法要求发明专利法的有效期为20年,对各行业来说,这一期限是统一的。但与其他领域的技术创新相比,药学研究与发展的特点是科研时间长,投入成本高,成功率低,研究人员申请专利后必须经过严...
美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不...
10月18日,第十三届全国人大常委会第二十二次会议在完成了对专利法修改后,经授权发布了新《专利法》,其中第四十二条明确规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关专利,国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿,补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
因此,此次药品专利期限补偿制度的出台也正是细化了保护对象,即原研企业。 上海市知识产权局知识产权保护处一级主任科员曾倩向界面新闻记者表示,此前国内的专利保护对象更倾向于仿制药,是出于国民的生命健康权的保护。“但从长期来讲,如果没有企业进行创新药的研发,产业就没办法进步,也就无法长期保护国民的生命健康权。
药品专利期限补偿制度,会对原研药和仿制药造成什么影响? 一方面它能推动国内创新药的发展,另一方面延迟仿制药上市时间,也将带来药品可及性的顾虑。