一、适用范围 本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉 镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光 学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; 4...
本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是供审评人员和申...
本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是供审评人员和申...
一、适用范围本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。二、技术审查要点(一)产品名称要求1 .喉镜或喉内窥镜;2 .鼻窦镜或鼻窦内窥镜;3 .尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜;4 .宫腔镜或...
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; 4.宫腔镜或宫腔内窥...
以下几种类型的产品可以参考本指导原则,但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求,还需视实际情况增加相关的要求,如:(一)电切内窥镜,需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量;(二)带有显示器等附加功能的产品,需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量;(三)一次性使用的无菌包装的产...
本指导原则是对硬性光学内窥镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的...
以下几种类型的产品可以参考本指导原则,但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求,还需视实际情况增加相关的要求,如:(一)电切内窥镜,需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量;(二)带有显示器等附加功能的产品,需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量;(三)一次性使用的无菌包装的产...
本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要...
本指导原则是对硬性光学内窥镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的...