本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是供审评人员和申...
本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是供审评人员和申...
一、适用范围 本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉 镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光 学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; 4...
一、适用范围本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。二、技术审查要点(一)产品名称要求1 .喉镜或喉内窥镜;2 .鼻窦镜或鼻窦内窥镜;3 .尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜;4 .宫腔镜或...
其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; 4.宫腔镜或宫腔内窥镜; 5.直肠镜或直肠内窥镜。 (二)产品的结构和组成 典型产品结构示意图如下: 1.喉镜 图1 ...
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; ...
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; ...
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; ...
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品,即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称要求 1.喉镜或喉内窥镜; 2.鼻窦镜或鼻窦内窥镜; 3.尿道膀胱镜、膀胱镜、尿道膀胱内窥镜、膀胱内窥镜; ...