本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是...
本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 纤维内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》...
本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。 本指导原则是...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,...
(2017年修订版) 本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜(以下简称纤维内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由及相应...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品,即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜,...