2024年10月21日,百济神州有限公司宣布,其自主研发的PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含铂化疗新辅助治疗,并在手术后继续本品单药辅助治疗,用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者...
2024年10月28日,百济神州在其官方微信公众号宣布,其自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗(英文商品名:TEVIMBRA®,中文商品名:百泽安®)已于10月下旬在美国开出首张处方,正式进入美国市场。这无疑是百济神州的一个重要里程碑,标志着其...
9月19日晚间，百济神州宣布（688235.SH）已与诺华（NOVN.SIX）签订了终止合作协议，即诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。“基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023年9月18日（北京时间），百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同...
百济神州近日宣布替雷利珠单抗（Tevimbra）已在美国上市销售，用于治疗既往未接受PD-(L)1抑制剂全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者，这是该药在美国获批的首个适应症。百济神州北美总经理Matt Shaulis表示：“百济神州将替雷利珠单抗的定价较其他获批用于该适应症的PD-1疗法降低了10%，以提高...
作为国内的创新药龙头，百济神州（06160.HK）在近日又迎来了一个利好消息。百泽安®获批第14项适应症 10月21日，百济神州在微信公众号宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得国家药监局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的...
收入的增长主要得益于百济神州两款已经商业化的产品。具体来看，2024年第三季度，PD-1肿瘤药替雷利珠单抗（商品名：百泽安）销售额总计11.69亿元，同比增长11.7%。目前，百泽安已在42个国家和地区获批，全球已有超过130万患者接受了治疗。百济神州称，第三季度收入的增长主要得益于新适应证纳入医保所带来的新增患者...
2024年3月14日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra(tislelizumab,替雷利珠单抗)作为单药疗法,用于治疗既往接受过全身化疗(不包括PD-1或PD-L1类疗法),患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。 根据新闻稿,这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外,FDA也正在评估该药品...
9月19日晚，百济神州一连公布关于其PD-1的三个消息。9月19日晚间，百济神州发布公告称，获悉其自主研发抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，这意味着，替雷利珠单抗成为PD-1领域首款“出海”的产品。并且，美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，...
首个国产PD-1出海 替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。2019年12月，替雷利珠单抗获国家药监局批准上市，目前已有11项适应症获批，其中9项适应症被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛...
百济神州同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。替雷利珠单抗成首个出海的国产PD-1，美国何时能批？虽然百济神州与诺华的合作终止，但替雷利珠单抗的出海之路也已取得重大进展。9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可...