FDA 批准百济神州 PD-1 抗体新适应症上市 12 月 27 日,百济神州宣布美国 FDA 已批准百泽安(替雷利珠单抗)新适应症上市,联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达 PD-L1(≥1)的不可切除或转移性HER2 阴性胃或胃食管结合部(G/GEJ)癌成人患者一线治疗。 新...
10月4日,百济神州宣布替雷利珠单抗(Tevimbra)已在美国上市销售。 替雷利珠单抗于今年3月获得FDA批准,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者,这也是该药在美国获批的首个适应症。百济神...
9月19日晚间，百济神州（688235.SH，股价144.82元，市值1991.03亿元）对外宣布，其PD-1替雷利珠单抗注射液获批在欧盟上市，成为首款在海外上市的国产PD-1（治疗肿瘤的一种新型药物）。与此同时，百济神州还同步披露了跨国药企诺华退回该药海外授权的消息。百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在当天晚间举...
1月5日，药监局官网显示，百济神州替雷利珠单抗注射液新适应症获批上市，适应症为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是替雷利珠单抗获批上市的第6项适应症。 替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体...
2024年3月14日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra(tislelizumab,替雷利珠单抗)作为单药疗法,用于治疗既往接受过全身化疗(不包括PD-1或PD-L1类疗法),患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。 根据新闻稿,这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外,FDA也正在评估该药品...
2024年1月19日,百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请(sBLA)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗。在中国,替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理,其中12项适应症已获得中国国家药监局(NMPA)批准。
工人日报客户端12月28日电 百济神州公司12月28日宣布，抗PD-1抗体药物百泽安已于12月27日获得国家药品监督管理局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安是百济神州继自主研发的泽布替尼获得美国食品药品监督管理局上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。百济神州中国区...
百泽安预计将于2024年下半年在美国上市，成为继君实生物之后，又一成功出海美国的国产PD-1产品。百济神州成立于2011年，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。百泽安作为公司核心自研产品之一，已获国家药品监督管理局批准12项适应症，广泛覆盖肺癌、肝癌等高发癌肿。2021年1月，百济神州与...
3月15日，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。据百济神州透露，替雷利珠单抗预计2024年下半年在美国上市。这是替雷利珠...
百济神州12月28日宣布,其抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)已于12月27日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者,这也标志着在国内创新药研发最热门赛道上的第4款国产PD-1终于获批。 替雷利珠单抗也是百济神州第二个获批...