百济神州(BeiGene)今日宣布,美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra(tislelizumab,替雷利珠单抗)作为单药疗法,用于治疗既往接受过全身化疗(不包括PD-1或PD-L1类疗法),患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者。根据新闻稿,这次...
历时近两年 百济神州PD-1终于叩开了美国FDA的大门。3月15日，百济神州宣布，FDA已批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这也是继君实生物之后，第二个出海美国的国产PD-1产品。据公告，百泽安将于2024年...
3月15日，百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。据百济神州透露，替雷利珠单抗预计2024年下半年在美国上市。这是替雷利珠单...
更早前的2022年2月，信达生物首款国产PD-1冲击在美国上市失败。华尔街见闻·见智研究曾在文章《君实扔下重磅炸弹！中国首个PD-1美国获批 | 见智研究》中谈到，此番上市失利，对产业界和投资界信心有了很大冲击。彼时，信达生物与合作伙伴礼来采用中国3期临床数据，报批非小细胞肺癌。但是最终结果是，FDA独立的肿...
国产PD-1进入美国市场时,默沙东的K药、BMS的O药上市已近10年,在同类产品中占据绝对主导。而在BTK市场中,强生/艾伯维的伊布替尼虽早在2013年获批,但为第一代BTK抑制剂。此后,阿斯利康的阿可替尼、百济的泽布替尼等二代产品获批,时间分别在2017年、2019年,后两者选择性更高、脱靶效应更少,也更容易分食市场。
国产PD-1进入美国市场时,默沙东的K药、BMS的O药上市已近10年,在同类产品中占据绝对主导。而在BTK市场中,强生/艾伯维的伊布替尼虽早在2013年获批,但为第一代BTK抑制剂。此后,阿斯利康的阿可替尼、百济的泽布替尼等二代产品获批,时间分别在2017年、2019年,后两者选择性更高、脱靶效应更少,也更容易分食市场。
据报道，替雷利珠单抗也成为第二款成功出海美国的国产PD-1。在此之前，君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益，LOQTORZI）已于2023年10月在美获批。另外，替雷利珠单抗也于2023年9月在欧盟获批。上市企业主要分布在东部沿海地区 从创新药上市企业区域分布情况来看，创新药上市企业主要分布在东部沿海地区，并且在...
这是替雷利珠单抗在美国获批的首个适应症,也是继特瑞普利单抗(中文商品名:拓益;美国商品名:LOQTORZI)之后第二款获得美国FDA批准的国产PD-1。特瑞普利单抗为君实生物(01877.HK;688180.SH)核心产品,于去年10月获得美国FDA批准上市。 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,对PD-1 具有高亲和力和结合特...
纵观2020年到2022年,百泽安的销售额分别为11.18亿元、16.47亿元和28.59亿元。在“国产PD-1四小龙”中, 尽管替雷利珠单抗获批最晚,但销量增长迅速,已经是国内最畅销的PD-1单抗。 据新闻稿,这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外,除二线治疗ESCC外,目前替雷利珠单抗还有两项适应症的上市申请已经获得FDA受理,分...