在守好疫苗质量安全的“生命链”方面，目前全市各类预防接种门诊医用冰箱配置率达100%；全市所有接种门诊和疾控机构均配置了冷链实时监测设备，实现了疫苗全程追溯，保障疫苗出库、运输、接种、追溯的全流程安全。为提升基层疫苗冷链管理人员业务水平，南通市每年组织开展专项培训，积极开展疫苗管理标准化研究，制定统一、科...
预防接种安全关系到儿童的生命健康,根据《预防接种工作规范(2023年版)》,我国对接种机构、接种人员、疫苗使用管理、冷链系统管理、传染病防治等全流程环节加强预防接种监管,确保规范安全接种。 接种机构要求 县级以上地方人民政府疾控主管部门会同卫生健康主管部门根据相关情况,...
二、疫苗注册管理 疫苗在上市前需要进行严格的注册管理。研制单位需向国家药品监管部门提交疫苗的临床试验数据、生产工艺、质量控制等相关资料。经过审评审批后,符合条件的疫苗方可获得注册证书,允许生产上市。 三、生产环节监管 国家药品监管部门对疫苗生产过程进行严密监控。生产企业需遵守药品生产质量管理规范(GMP),确保...
第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上...
政策、法规、监管升级，国产、进口“一视同仁”我国疫苗监管体系在2011年和2014年两次通过世界卫生组织的国家监管体系评估，这意味着我国生产的疫苗可以进入主流的国际采购渠道，为世界其他国家和地区提供免疫服务。同时，疫苗相关的法律法规也在与时俱进。2019年，《疫苗管理法》正式施行，2020年，国家市场监督管理总局...
人民网北京5月14日电 (记者孙红丽)据国家药监局网站消息，5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(...
中期评估时，省药监局NRA评估督导组依据世界卫生组织评估全球基准工具（GBT）评估工具，围绕疫苗监管活动及相关文件与GBT各亚指标的符合情况，对南京市疫苗监管体系（RS）板块、监督检查—疫苗储存运输环节（RI-GDP）板块、市场监督和控制（MC）板块的22个主指标、71个亚指标自评情况及指标对应发展计划逐项开展了督查督导...
经济观察网讯 据国家药监局网站5月14日消息，5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）...
与之相对应地,2018年长春长生生物的冻干人用狂犬病疫苗案件的监管处罚教训仍历历在目,且疫苗作为特殊种类的药品,其在研发、注册、生产、经营及使用等全生命周期具有其特殊的管理要求,由此,疫苗全生命周期的合规问题也成为疫苗相关企业亟需重点关注的工作之一。笔者基于以往对疫苗相关企业机构的法律服务经验:首先,介绍疫...
5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗...