国家药监局设立疫苗监管专门机构 国家食品药品监督管理局1月28日决定设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。 国家食品药品监督管理局1月28日决定设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室,以进一步加强疫苗质量安全监管工作,提高疫苗质量安全保障水平。 办公室承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施;负责疫苗监管质量管理体系
这两个亚指标主要评估的是法律法规对疫苗许可整个供应链的覆盖及授权情况,确保法律法规规定对整个疫苗供应链中所涉及的机构必须持有监管机构签发的许可证,并且公众可从网站、官方公告等获得相关许可信息。针对LI01.01 和LI01.02两项亚指标要求,我...
1.检查运输疫苗的冷藏车或者冷藏箱、保温箱是否符合规定,查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据,并索取疫苗销售方或者配送方运输过程的自动温度监测记录,对未按照规定运输的,应当拒收或者按配送方要求暂存疫苗,待上市持有人评估后,根据评估结果处理。 ...
在美国,为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》,法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。 设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室(NVPO),专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动...
美媒称，美国亿万富翁、微软联合创始人比尔·盖茨(Bill Gates)表示，美国联邦食品和药物管理局已经被政治所劫持，显然面临着迅速批准新冠肺炎疫苗的压力。据哥伦比亚广播公司(cbsnews)16日消息，盖茨夫妇近期通过多家新闻媒体表达了他们的担忧，并详细列举了美国在面对病毒时遇到的一系列错误。盖茨将这归咎于美国政府“...
CDC委员会赞成推进辉瑞疫苗 为普通大众接种扫清障碍 与此同时,12日,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会在会议上投票赞成,让16岁及以上的人群接种新冠疫苗,这向着使美国数百万人接种疫苗迈出了一步。 委员会的十一名成员投了赞成票,三名成员弃权。委员会在会议上说,来自临床试验的数据表明,这款新冠疫苗...
然而，在临床试验中测试新的 COVID-19 疫苗对公司来说是有风险的，因为 mRNA 注射现在是标准的。负责审查疫苗的FDA中心的彼得·马克斯（Peter Marks）在<>月的一篇社论中写道，新一代疫苗可能需要招募数万名参与者的随机临床试验，就像用于获得第一代疫苗监管批准的疫苗一样。克劳斯说，这“让我感到震惊”，因为它...
负责疫苗监管的德国联邦疫苗和生物医学机构--保罗·埃尔利希研究所(PaulEhrlichInstitute)所长齐丘特克(KlausCichutek)在周二(9月15日)柏林举行的新冠疫情新闻会上表示,首支COVID-19新冠疫苗将肯定能在今年年底或明年年初获批。他同时强调,监管机构不会在评估新冠疫苗是否符合要求方面放宽标准。
新华社北京1月1日电（记者包雪琳）阿斯利康制药公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗2020年年底获英国政府批准使用，但欧洲联盟和美国的医药监管机构预计近期不会批准使用这款疫苗。欧洲药品管理局副执行主任诺埃尔·瓦尔蒂翁12月29日告诉比利时《新闻报》记者，药管局不大可能在2021年1月批准欧盟地区使用阿斯利康疫苗。欧洲药...
网络开小差了,请稍后再试 [特别关注-北京]巴西:科兴疫苗安全有效 达到监管机构和世卫要求 选集 更多 《特别关注-北京》 20240526 《特别关注-北京》 20240525 《特别关注-北京》 20240524 《特别关注-北京》 20240523 《特别关注-北京》 20240522 《特别关注-北京》 20240521 ...