中期评估时，省药监局NRA评估督导组依据世界卫生组织评估全球基准工具（GBT）评估工具，围绕疫苗监管活动及相关文件与GBT各亚指标的符合情况，对南京市疫苗监管体系（RS）板块、监督检查—疫苗储存运输环节（RI-GDP）板块、市场监督和控制（MC）板块的22个主指标、71个亚指标自评情况及指标对应发展计划逐项开展了督查督导。
中期评估时,省药监局NRA评估督导组依据世界卫生组织评估全球基准工具(GBT)评估工具,围绕疫苗监管活动及相关文件与GBT各亚指标的符合情况,对我市疫苗监管体系(RS)板块、监督检查—疫苗储存运输环节(RI-GDP)板块、市场监督和控制(MC)板块的22个主指标、71...
会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。
国内尚有大量民众戴着“有色眼镜”看待国产疫苗，对国产疫苗的技术水准和安全性存在质疑。当下，HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗均已实现国产。2019年年底在全国范围内上市的首款国产13价肺炎疫苗，在技术上取得重大突破，是全球首款采用破伤风类载体的13价肺炎疫苗，同时也是全国唯一不含吐温80的13价肺炎疫苗。这款国产疫苗...
(一)疫苗的法律监管体系 与一般药品管理的规制点及对应法律法规相比,疫苗因具有特殊的生物特征,其监管要求更加严格,管理范围更加广泛。如:(1)在研发环节,因预防用疫苗由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料[6],针对其临床前研究,国家出台《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》《加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通...
5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗...
值得关注的是，我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统...
国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。李利强调,要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实,并积极开展全系统的交流培训,做好经验总结,推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的...
2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。 WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监...
会议指出，全面做好疫苗评估工作，是筑牢全链条疫苗监管体系，依法严格开展疫苗监管工作的重要保障。疫苗评估工作事关国家荣誉和尊严，做好此项工作既是一项重大严肃的政治任务，也是服务公众健康的民生工程、提升监管水平的务实举措。市区两级市场监管、卫生健康部门作为评估主体，要加强监管队伍建设、认真研读评估指标、全面...