根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求,这是确保药品安全性和有效性的前提条件。 A选项“卫生”是对基本清洁度的要求,但不足以涵盖药品生产的质量与安全性标准; B选项“医用”指医疗用途的产品,但未明确指向药品生产的原料、辅料标准; C选项“药用”直接对应法律条...
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合**药用要求**。逐项分析如下: - **A. 药用要求**:直接对应法规规定,正确。 - **B. 分析要求**:指质量检测相关要求,非原料、辅料的基础合规性依据。 - **C. 企业要求**:企业自主标准不能替代法定要求。 - **D. 生产...
根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需原料、辅料必须符合 A. 药理标准 B. 化学标准 C. 药用要求 D. 生产要求 E. 卫生要求 答案: C. 药用要求 分析: 正确答案:C 解析:本题考查《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法》第十一条:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
原料辅料必须达到药用级标准,包括化学纯度、微生物限度、物理性质等指标。安全性方面需通过毒理学评价,排除潜在毒性或致敏性物质;有效性需确保其功能符合制剂需求,例如辅料的稳定性、溶解性等需与主药兼容。对于中药材原料,还需控制农药残留、重金属含量等特殊指标。 ...
根据我国药品管理相关法规,生产药品所需的原料、辅料必须满足以下核心要求:符合药用标准、遵守国家监管规定、执行严格验收流程、实施持续质量监控。下文将从质量标准、法规遵循、检验程序、动态监管四方面展开具体阐述。 一、药用标准与质量要求 原料辅料需具备特定的...
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。具体分析如下: - **A. 工业要求**:工业标准通常针对非医疗用途的原材料,无法保证药品的安全性和有效性,因此不符合规定。 - **B. 药用要求**:药品生产直接关系人体健康,原料、辅料必须满足药用标准(如纯度、安全性、稳定性等...
根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法规,生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求(选项B),目的是确保药品质量和安全性。 - **选项A(工业要求)**:工业标准通常针对普通商品,不涉及药品的特殊质量和安全性要求。 - **选项B(药用要求)**:直接针对药品生产,涵盖成分纯度、稳定性等严格标准。 - **选项C(医...
百度文库 实用模板 生产药品所需的原料、辅料,必须符合生产药品所需的原料、辅料,必须符合 A. 工业要求 B. 药用要求 C. 医用要求 D. 食品要求 答案: B©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
生产药品所需的原料、辅料,必须符合国家药品标准 --- 答案: 根据您输入的内容,为您匹配到题目: **生产药品所需的原料、辅料,必须符合国家药品标准 --- 答案:** A. 错误 B. 正确 **答案**: A ©2024 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...